+ Chứng nhận ISO 13485: 2016: Dấu công nhận EU cho Hệ thống quản lý chất lượng Thiết bị Y tế

ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn được công nhận quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nêu ra các yêu cầu cụ thể giúp các tổ chức đảm bảo thiết bị y tế của họ đáp ứng được cả nhu cầu của khách hàng và quy định về tính an toàn và hiệu quả.

Tại sao chứng nhận ISO 13485 lại quan trọng?
ISO 13485 rất quan trọng đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế vì nó thiết lập một khuôn khổ để đảm bảo thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế an toàn cho mục đích sử dụng dự kiến ​​của chúng một cách nhất quán. Nó hỗ trợ đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt và quản lý rủi ro, đồng thời đảm bảo các thông lệ tốt nhất trong sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này không chỉ tạo điều kiện tiếp cận thị trường trên khắp các quốc gia khác nhau mà còn tăng cường lòng tin giữa các bên liên quan thông qua cam kết đã được chứng minh về an toàn và chất lượng.

Lợi ích chứng nhận ISO 13485
Nâng cao quản lý rủi ro: Cung cấp các phương pháp có hệ thống để xác định và giảm thiểu rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người dùng
Tuân thủ quy định: Giúp các tổ chức đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt dành riêng cho sản xuất thiết bị y tế, rất quan trọng đối với việc tiếp cận thị trường và thương mại toàn cầu.
Hiệu quả hoạt động: Hợp lý hóa các quy trình để cải thiện hiệu quả và hiệu suất chung, giảm lãng phí và tăng năng suất
Tiếp cận thị trường: Tạo điều kiện thâm nhập vào thị trường toàn cầu với sự tuân thủ tiêu chuẩn, tăng cường lợi thế cạnh tranh
Nâng cao danh tiếng: Xây dựng uy tín và lòng tin với các bên liên quan, bao gồm các cơ quan quản lý, khách hàng và người dùng cuối, thông qua việc tuân thủ đã được chứng minh đối với tiêu chuẩn chất lượng được công nhận trên toàn cầu

Đăng ký chứng nhận ISO 13485