Chứng nhận ISO 13485:2016 Dấu công nhận EU - Các điều kiện chứng nhận cần thiết

Để đăng ký đánh giá và chứng nhận ISO 13485:2016 phục vụ thị trường EU, doanh nghiệp sản xuất hoặc cung cấp thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 13485:2016.

Xác định rõ phạm vi chứng nhận, loại thiết bị y tế, sản phẩm, địa điểm và các hoạt động liên quan.

Thiết lập chính sách, mục tiêu chất lượng và các quá trình kiểm soát phù hợp với lĩnh vực thiết bị y tế.

Xác định và kiểm soát các yêu cầu pháp luật, quy định và yêu cầu quản lý thiết bị y tế áp dụng.

Thực hiện quản lý rủi ro, kiểm soát thiết kế, sản xuất, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát nhà cung cấp và các quá trình liên quan khi áp dụng.

Duy trì đầy đủ hồ sơ, thông tin dạng văn bản và bằng chứng khách quan về việc vận hành hệ thống.

Thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo trước khi đánh giá chứng nhận, khi phù hợp.

Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu và bằng chứng cần thiết để phục vụ quá trình đánh giá.

Thực hiện hành động khắc phục đối với các điểm không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá.

Đối với doanh nghiệp đưa thiết bị y tế vào thị trường EU, ISO 13485:2016 có thể là một thành phần quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng phục vụ quá trình đánh giá sự phù hợp theo EU MDR 2017/745. Tuy nhiên, chứng nhận ISO 13485:2016 không đồng nghĩa với việc sản phẩm tự động được cấp CE Marking.

Đối với các trường hợp MDR yêu cầu sự tham gia của Notified Body, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá sự phù hợp theo quy định áp dụng trước khi hoàn thành các thủ tục liên quan đến CE Marking.

Lưu ý: Cần phân biệt rõ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 với CE Marking. Việc sử dụng các dấu công nhận hoặc dấu liên quan đến EU phải phù hợp với phạm vi công nhận, quy định của tổ chức chứng nhận và yêu cầu pháp luật áp dụng.

Đăng ký đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 dấu EU – ICSC

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN ICSC QUỐC TẾ
Địa chỉ: 43 Phố Phùng Chí Kiên, Phường Nghĩa Đô, TP. Hà Nội
Email: support@icsc.com.vn
Người liên hệ: Phạm Thùy Linh
Hotline: 0916 886948 – (024) 730 44488

Đăng ký chứng nhận ISO 13485