Chứng nhận ISO 13485: 2016 - ICSC Certification - Dấu công nhận EU

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến nhất để quản lý chất lượng thiết bị y tế và được coi là “hộ chiếu” đến nhiều thị trường quốc tế, khiến tiêu chuẩn này trở thành yếu tố then chốt để thành công của bất kỳ công ty nào muốn mở rộng ra thị trường toàn cầu.

Trên thực tế, chứng nhận ISO 13485 không chỉ có lợi vì nó làm tăng hiệu quả và chất lượng của các quy trình của công ty, mà trong một số trường hợp, chứng nhận này là bắt buộc để xuất khẩu sản phẩm của một người. Đây là trường hợp của Canada, quốc gia này yêu cầu chứng nhận ISO 13485:2016 đối với các thiết bị y tế để chúng có thể được đưa vào thị trường Canada.

Ở Châu Âu, ISO 13485 đã được hài hòa với ba chỉ thị của Cộng đồng về thiết bị y tế (MDD, AIMDD và IVDD), để chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485:2016 bởi một tổ chức được công nhận như ECM sẽ tự động chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu cụ thể của các chỉ thị này.

Đăng ký chứng nhận ISO 13485