Quy trình đăng ký chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế vào thị trường EU

CE Marking cho thiết bị y tế là yêu cầu quan trọng đối với nhiều loại thiết bị y tế trước khi được đưa vào thị trường Liên minh châu Âu (EU). Đối với các thiết bị thuộc phạm vi điều chỉnh của EU MDR 2017/745, nhà sản xuất phải thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp tương ứng trước khi gắn dấu CE và đưa sản phẩm ra thị trường.

Quy trình đăng ký CE Marking cho thiết bị y tế vào thị trường EU thường được thực hiện theo các bước chính:

1. Đăng ký và xác định thiết bị: Doanh nghiệp cung cấp thông tin về sản phẩm, mục đích sử dụng, thiết kế, cấu tạo, vật liệu, nhà sản xuất và thị trường mục tiêu.
2. Phân loại thiết bị y tế: Xác định phân loại thiết bị theo các quy tắc của EU MDR 2017/745, từ đó xác định các yêu cầu đánh giá sự phù hợp áp dụng.
3. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, thường dựa trên ISO 13485:2016, cùng các quy trình cần thiết cho thiết kế, sản xuất, quản lý rủi ro, kiểm soát nhà cung cấp và giám sát sau thị trường.
4. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật: Hoàn thiện Technical Documentation, bao gồm thông tin sản phẩm, thiết kế và sản xuất, quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng, kiểm tra và thử nghiệm, nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và các bằng chứng phù hợp khác theo MDR.
5. Đánh giá sự phù hợp: Tùy thuộc vào phân loại thiết bị và quy trình đánh giá sự phù hợp được lựa chọn, doanh nghiệp có thể cần sự tham gia của Notified Body được chỉ định theo MDR để đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hồ sơ kỹ thuật.
6. EU Declaration of Conformity và CE Marking: Sau khi hoàn thành quy trình đánh giá sự phù hợp và đáp ứng các yêu cầu áp dụng, nhà sản xuất lập EU Declaration of Conformity và thực hiện gắn dấu CE theo quy định.
7. Đăng ký và duy trì sau khi đưa sản phẩm ra thị trường: Doanh nghiệp thực hiện các yêu cầu đăng ký, nhận diện thiết bị và nhà sản xuất theo quy định áp dụng, đồng thời duy trì Post-Market Surveillance (PMS), Vigilance và các nghĩa vụ sau khi sản phẩm được đưa vào thị trường EU.

Đăng ký CE Marking cho thiết bị y tế vào thị trường EU

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN ICSC QUỐC TẾ
Địa chỉ: 43 Phố Phùng Chí Kiên, Phường Nghĩa Đô, TP. Hà Nội
Email: support@icsc.com.vn
Người liên hệ: Phạm Thùy Linh
Hotline: 0916 886948 – (024) 730 44488

Lưu ý: CE Marking không phải là một “chứng chỉ CE” chung cho mọi thiết bị y tế. Quy trình đánh giá sự phù hợp phụ thuộc vào phân loại thiết bị, mục đích sử dụng và quy định áp dụng của EU MDR 2017/745. Đối với những trường hợp MDR yêu cầu, doanh nghiệp phải sử dụng Notified Body có phạm vi chỉ định phù hợp trước khi hoàn tất việc đánh dấu CE.

Đăng ký chứng nhận CE marking cho Thiết bị máy móc