Quy trình Chứng nhận MDR CE đối với thiết bị y tế (Medical Devices Regulation - MDR 2017/745) của Liên minh Châu Âu (EU)

Quy trình Chứng nhận MDR CE đối với thiết bị y tế (Medical Devices Regulation - MDR 2017/745) của Liên minh Châu Âu (EU) do ICSC Quốc tế thực hiện sẽ giúp các nhà sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn và hiệu quả. Quy trình Chứng nhận CE cho thiết bị y tế do ICSC Quốc tế thực hiện cho khách hàng sẽ bao gồm các bước chính sau:
1. Đánh giá xác định phân loại thiết bị
+ Thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro (Class I, Class IIa, Class IIb, Class III).
+ Phân loại thiết bị y tế theo các quy tắc được nêu trong Phụ lục VIII của MDR.
2. Đánh giá hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation)
+ Hồ sơ này phải đáp ứng Phụ lục II và III của MDR, bao gồm:
+ Mô tả thiết bị và thông số kỹ thuật.
+ Đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro.
+ Báo cáo thử nghiệm lâm sàng (Clinical Evaluation Report).
+ Kế hoạch giám sát sau khi đưa ra thị trường (Post-Market Surveillance Plan).
3. Đánh giá sự tuân thủ
+ Notified Body thực hiện đánh giá sự tuân thủ (nếu thiết bị thuộc Class Is, Class Im, Class IIa, Class IIb, hoặc Class III).
+ Notified Body kiểm tra hồ sơ kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485), và tiến hành đánh giá hiện trường sản xuất.
4. Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Investigation)
+ Đối với thiết bị Class III và một số thiết bị Class IIb, thử nghiệm lâm sàng là bắt buộc.
+ Các kết quả phải đáp ứng yêu cầu theo Phụ lục XIV.
5. Đánh giá và cấp chứng nhận CE marking
+ Tổ chức được chỉ định xem xét và cấp Chứng nhận CE nếu thiết bị đạt yêu cầu.
+ Đối với thiết bị Class I (không có chức năng đo lường hoặc vô trùng), nhà sản xuất có thể tự đánh giá sự tuân thủ và dán nhãn CE.
6. Đăng ký thiết bị trong EUDAMED
+ Sau khi đạt chứng nhận CE, nhà sản xuất phải đăng ký thiết bị y tế trong cơ sở dữ liệu EUDAMED của EU.
7. Giám sát sau chứng nhận
+ Thực hiện các hoạt động giám sát sau khi đưa thiết bị ra thị trường, bao gồm:
+ Báo cáo sự cố và khiếu nại.
+ Cập nhật hồ sơ kỹ thuật và thực hiện cải tiến nếu cần.
8. Gia hạn chứng nhận
+ Chứng nhận CE có hiệu lực tối đa 5 năm. Sau đó, cần gia hạn và thực hiện đánh giá lại.
 

Lưu ý:
+ Tuân thủ MDR là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự hợp tác chặt chẽ với Notified Body, đặc biệt đối với thiết bị Class IIa trở lên.
+ Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) như ISO 13485 là yêu cầu cơ bản cho việc chứng nhận.

Đăng ký chứng nhận CE marking